2014年05月21日

铜川市人民政府

  2017年,支队以问题为导向,监检结合,着力解决医疗器械监管中的突出问题,收到了良好的监管效果。

  一是明确方向,提高抽样靶向性。在监督抽样中做到三个全覆盖,区域上所有区县抽样全覆盖、品种上高风险品种及大用量品种抽样全覆盖、行业上生产、经营、使用单位抽样全覆盖。同时,对近几年监督抽验不合格的产品,进行重点跟踪抽验,做到不漏一处,不留死角。在抽样过程中,严格按照抽样程序要求执行,对所抽样品采用随机抽样法,主要针对经营场所及使用场所进行抽样,不抽库房存货。为避免重复抽样,对同一生产企业的同规格产品抽样不超过2批次。抽样现场仔细核对样品信息,认真填写抽样记录及凭证,将所抽样品封装完好后,及时送检。今年共完成低频治疗仪、天然胶乳橡胶避孕套、电子体温计等39批次的医疗器械监督抽样工作,其中无源类产品34批次,有源类产品5批次。

  二是监检结合,坚持问题导向。坚持先检查,后抽样。在抽样开始前,一看被抽样单位其证照是否齐全,质量管理体系中的各岗位人员是否在岗;二查其经营使用的医疗器械是否索要供货商有效的资质资料及购进票据。三看储存场所是否符合规定,养护是否到位。四查供货商资质信息与购进票据或发票上的信息是否一致(包括单位名称、票据上加盖的公章名称及证照上加盖的公章与票据、发票上加盖的公章是否是一个公章等);五核产品注册证书信息与医疗器械实物是否一致(如生产日期、型号等信息),产品说明书功能主治与审批内容是否一致。针对检查中发现的可疑产品进行抽样送检,增强抽样阳性率。

  三是加强结果运用,拧紧器械监管安全阀。对在检查中存在安全隐患的企业和单位责令其限期整该并提交书面整改报告,对整改结果进行督查验收。坚持做到对违法行为和抽检不合格的产品进行立案调查并及时公布处理结果,使违法分子和违法行为暴露在阳光下,以促使医疗器械行业全体管理水平提高。